Il-produzzjoni ta 'faxex mediċi għandha titwettaq f'ambjent ta' cleanroom u taderixxi ma 'regolamenti stretti ta' ġestjoni tal-kwalità għal apparati mediċi.
Preparazzjoni tal-Materja Prima u Pre{0}}trattament: Il-materja prima kollha (bħal ilma purifikat, gliċerina, kollaġen, drappijiet mhux-minsuġa, films PU, eċċ.) għandhom jilħqu l-istandards tal-grad mediku-. Komponenti kritiċi jeħtieġu trattament minn qabel-bħal sterilizzazzjoni ta'-temperatura għolja u-pressjoni għolja jew irradjazzjoni tal-Kobalt{-60-biex jiġi żgurat stat inizjalment sterili.
Batching u Taħlit: Fi ħdan il-faċilità tal-kamra nadifa, il-materja prima tintiżen b'mod preċiż skont il-formula speċifika tal-prodott. Għal dressings likwidi jew b'bażi ta' ġel-, l-ingredjenti huma introdotti f'emulsifikatur omoġenizzanti, fejn aġitazzjoni ta'-veloċità għolja hija użata biex tinkiseb omoġenizzazzjoni sħiħa.
Omoġenizzazzjoni, Defoaming, u Filtrazzjoni: Il-materjal imħallat jgħaddi minn proċess ta 'defoaming, li juża skrins ta' filtrazzjoni ta 'preċiżjoni biex ineħħu l-bżieżaq tal-arja u partiċelli mhux maħlula, u b'hekk jimminimizzaw l-impuritajiet fil-prodott finali.
Mili u Issiġillar: Għal dressings likwidi, is-soluzzjoni omoġenizzata u ffiltrata timtela f'kontenituri tal-ippakkjar -sterilizzati minn qabel f'ambjent nadif, segwit minn siġillar. Qabel is-siġillar, issir spezzjoni viżwali manwali biex tivverifika ċ-ċarezza tas-soluzzjoni.
Sterilizzazzjoni: Dan jikkostitwixxi l-pass kritiku biex tiġi żgurata l-isterilità tal-prodott. Metodi komunement użati jinkludu sterilizzazzjoni bl-irradjazzjoni jew sterilizzazzjoni bis-sħana niedja. Il-manifatturi jistgħu wkoll jagħżlu li jinstallaw-tagħmir ta' sterilizzazzjoni fid-dar-aktar milli jesternalizzaw il-proċess-biex inaqqsu l-ispejjeż u jżommu l-assigurazzjoni tal-kwalità.
Ippakkjar Finali u Magazzinaġġ: Wara l-isterilizzazzjoni, il-prodotti lesti jgħaddu minn siġillar finali bl-użu ta 'materjali tal-ippakkjar sterili biex jipprevjenu l-kontaminazzjoni waqt it-transitu, u wara jiġu trasferiti fil-maħżen għall-ħażna.
