Pads ta' Twaħħil ta' Sonda SpO2 b'appoġġ-adeżiv

Il-Garża ta' Fissar tas-Sonda tal-Ossiġenu tal-Pulz Sostnut tal--Adeżiv tagħna hija aċċessorju mediku speċjalizzat iddisinjat biex jassigura b'mod sikur u komdu s-sondi tal-ossimetru tal-polz fuq is-swaba', is-swaba' tas-sieq, jew il-lobi tal-widnejn tal-pazjenti waqt monitoraġġ kontinwu ta' SpO₂. Dan l-impjastru ta' fissazzjoni ta'-użu wieħed jiżgura l-aħjar pożizzjonament tas-sonda għal akkwist preċiż tas-sinjal filwaqt li jipprevjeni artifatti tal-moviment u l-ispostament tas-sonda f'ambjenti kliniċi, ta 'emerġenza u ta' kura fid-dar. Il-garża sservi bħala interface kritiku bejn is-sensur u l-pazjent, u żżomm allinjament ottiku konsistenti għal qari affidabbli tas-saturazzjoni tal-ossiġnu matul il-perjodu ta 'monitoraġġ.

Il-garża ta' fissazzjoni għandha kostruzzjoni ta' preċiżjoni-inġinerija b'ħafna-saff li tinkludi drapp-grad mediku mhux-minsuġ jew rinforz tal-fowm tal-polyurethane li jieħu nifs minnu, saff adeżiv ipoallerġeniku bbażat fuq l-akriliku jew is-silikon-, u inforra tar-rilaxx imtaqqba għal applikazzjoni faċli. Il-proċess ta 'produzzjoni jutilizza teknoloġiji avvanzati ta' die-qtugħ u laminazzjoni ta' pressjoni-għoli biex jiżguraw dimensjonijiet konsistenti (±0.5mm tolleranza) u piż uniformi tal-kisi adeżiv (tipikament 30-50 g/m²). Il-materjal ta' rinforz jintgħażel għal nifs ottimali (MVTR > 500 g/m²/24hr) biex jipprevjeni l-maċerazzjoni tal-ġilda waqt perjodi estiżi ta' ilbies ta' 24-72 siegħa. Il-formulazzjoni adeżiva ta' grad mediku-tipprovdi fissazzjoni sigura (qawwa tal-qoxra 1.2-2.0 N/cm) filwaqt li tippermetti tneħħija mingħajr tbatija u mingħajr residwi, kritika għal popolazzjonijiet tat-twelid, pedjatriċi u ġerjatriki b'ġilda sensittiva. Kull garża hija mfassla b'kontorni ergonomiċi f'forma ta 'saba' u gwidi ta 'pożizzjonament biex jakkomodaw diversi tipi ta' sondi u daqsijiet tas-swaba '. Il-manifattura sseħħ fi kmamar nodfa tal-Klassi ISO 7 (Klassi 10,000) b'kontrolli ambjentali stretti għat-temperatura (18-26 grad) u l-umdità (40-60% RH) waqt kisi adeżiv, laminazzjoni, u operazzjonijiet ta 'ppakkjar. Il-materja prima kollha tgħaddi minn spezzjoni rigoruża li tidħol skont l-istandards farmakopejali tal-USP u tal-EP, b'dokumentazzjoni ta' ċertifikat ta' analiżi speċifiku għall-lott miżmuma fir-Reġistru tal-Istorja tal-Apparat (DHR) kif meħtieġ mill-21 CFR Parti 820 .

Bħala manifattur OEM/ODM speċjalizzat b'operazzjonijiet integrati vertikalment, aħna nżommu kontroll strett tal-kwalità fil-katina kollha tal-provvista mill-provenjenza tal-materja prima sal-isterilizzazzjoni tal-prodott lest. Il-faċilità tagħna topera taħt sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità ċċertifikati ISO 13485:2016 b'awditi annwali ta' sorveljanza li jiżguraw konformità kontinwa mar-rekwiżiti regolatorji globali. Investejna f'linji ta 'produzzjoni kompletament awtomatizzati li fihom kisi adeżiv ta' preċiżjoni, sistemi ta 'spezzjoni tal-viżjoni, u kapaċitajiet ta' ippakkjar ta 'barriera sterili, u ksibna kapaċitajiet ta' produzzjoni li jaqbżu l-100 miljun unità fis-sena. It-tim tekniku tagħna jispeċjalizza f'formulazzjonijiet personalizzati għal applikazzjonijiet speċifiċi inklużi kura intensiva tat-trabi tat-trabi, monitoraġġ fit-tul-, u popolazzjonijiet ta' pazjenti ta' sfida li jeħtieġu ħinijiet ta' ilbies estiżi jew adeżjoni msaħħa taħt kundizzjonijiet niedja. B'aktar minn 15-il sena ta 'esperjenza ta' manifattura b'kuntratt, naqdu ditti ewlenin ta 'apparat mediku li jeħtieġu tikkettar privat, konfigurazzjonijiet ta' ppakkjar apposta, u appoġġ regolatorju għal aċċess għas-suq globali. Is-sistema tagħna ta' ġestjoni tal-kwalità tinkorpora proċessi ta' Azzjoni Korrettiva u Preventtiva (CAPA) u proċeduri ta' wara-sorveljanza tas-suq allinjati mal-aspettattivi tal-FDA għal titjib kontinwu .

Il--Irqajja' ta' Fissar ta' Sonda ta' l-Ossiġenu tal-Impuls Sostnuti tal-Kolla tagħna huma manifatturati f'konformità sħiħa mal-istandards regolatorji internazzjonali:

• ISO 13485:2016: Ċertifikazzjoni sħiħa għal sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku b'ambitu li jkopri d-disinn, l-iżvilupp u l-manifattura ta 'prodotti adeżivi mediċi u apparati ta' fissazzjoni
• Reġistrazzjoni tal-Istabbiliment tal-FDA: Faċilità rreġistrata mal-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti; prodotti elenkati taħt klassifikazzjoni xierqa tal-apparat (Kodiċi tal-Prodott rilevanti għall-aċċessorji)
• Immarkar CE (MDR): Ċertifikat taħt ir-Regolament Ewropew dwar Apparat Mediku (UE) 2017/745 għal apparati mediċi tal-Klassi I, b'dokumentazzjoni teknika riveduta għal rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni
• Bijokompatibilità ISO 10993: Ittestjar komprensiv li għadda għaċ-ċitotossiċità (ISO 10993-5), sensitizzazzjoni tal-ġilda (ISO 10993-10), u irritazzjoni (ISO 10993-23), b'rapport ta 'evalwazzjoni bijoloġiku sħiħ disponibbli
• Konformi REACH u RoHS: Proċessi ta' manifattura ħielsa minn sustanzi perikolużi inklużi ftalati, lattiċe, u metalli tqal; dikjarazzjonijiet materjali disponibbli fuq talba
• Ċertifikazzjoni NMPA: Liċenzja Valida tal-Produzzjoni tal-Apparat Mediku għall-aċċess tas-suq taċ-Ċina fejn meħtieġ
• Validazzjoni ta' Sterilizzazzjoni: Sterilizzazzjoni EO jew irradjazzjoni gamma vvalidata skont l-istandards ISO 11135 jew ISO 11137, b'livell ta' assigurazzjoni ta' sterilità (SAL) ta' 10⁻⁶
• Stabbiltà tal-Ħajja fuq l-ixkaffa: 24-36 xahar ta' ħajja validata taħt kundizzjonijiet ta' ħażna kkontrollati (10-30 grad, 20-80% umdità relattiva) bi studji ta' tixjiħ aċċellerat skont ASTM F1980

L-Irqajja 'Tagħna ta' Fissazzjoni ta' Sonda tal-Ossiġenu tal-Pulz Sostnuti bl-Adeżivi-tagħna jirrappreżentaw il-konverġenza tal-inġinerija ta 'preċiżjoni u d-disinn iċċentrat fuq il-pazjent-, li jwasslu l-iffissar sikur u l-integrità tas-sinjal meħtieġa għal ossimetrija tal-polz preċiża f'applikazzjonijiet kliniċi diversi.