Pads tal-elettrodi tal-ECG b'-ċomb wieħed

Il--Lead ECG Electrode Patch tagħna huwa apparat mediku ta'-prestazzjoni għolja ddisinjat għal akkwist preċiż tas-sinjal kardijaku f'monitoraġġ kliniku, applikazzjonijiet Holter, u settings tat-telemediċina. Dan l-elettrodu ta'-użu wieħed, mhux-invażiv imexxi sinjali elettriċi ġġenerati mill-qalb tal-pazjent mill-wiċċ tal-ġilda għal apparat ta' monitoraġġ ta' elettrokardjografu permezz ta' wajers taċ-ċomb ECG standard . Il-garża sservi bħala interfaċċja kritika bejn il-pazjent u t-tagħmir dijanjostiku, u tiżgura skoperta affidabbli tal-mewġ R-u prestazzjoni ta' bażi stabbli matul il-perjodu ta' monitoraġġ.

L-elettrodu fih kostruzzjoni ta' preċiżjoni-inġinerija b'ħafna-saffi li tinkludi drapp mhux-minsuġ jew rinforz tal-fowm ta' grad mediku, element tas-sensor sinterizzat Ag/AgCl, saff konduttiv tal-idroġel, u inforra protettiva tar-rilaxx. Il-proċess ta' produzzjoni jutilizza tekniki avvanzati ta' fabbrikazzjoni ispirati mill-MEMS-fejn sottostrati bijokompatibbli huma mgħottijin b'saffi b'materjali konduttivi permezz ta' proċessi ta' depożizzjoni kkontrollata . L-element tas-sensor Ag/AgCl huwa manifatturat permezz ta 'screen ta' preċiżjoni-metodi ta 'stampar jew electroplating, li jiżguraw prestazzjoni elettrika konsistenti b'vultaġġ offset taħt 1mV u karatteristiċi ta' impedenza ottimizzati għall-eżattezza klinika. Il-formulazzjoni tal-idroġel konduttiva ipoallerġenika tipprovdi trasmissjoni ta 'sinjal stabbli filwaqt li żżomm adeżjoni ġentili tal-ġilda, b'saħħa tal-qoxra kkalibrata bir-reqqa bejn 1.0-2.0 N/cm għal twaħħil sigur mingħajr tneħħija trawmatika. Kull garża tgħaddi minn ttestjar elettriku awtomatizzat 100% għall-irkupru ta 'impedenza, vultaġġ offset, u defibrillazzjoni. Dimensjonijiet standard bejn wieħed u ieħor 99mm × 99mm, kompatibbli ma 'konnetturi universali snap jew tab għal pjattaformi ta' monitoraġġ ewlenin. Il-manifattura sseħħ fi kmamar nodfa tal-Klassi ISO 7 (Klassi 10,000) b'kontrolli ambjentali stretti għat-temperatura (18-28 grad) u l-umdità (40-65% RH) waqt il-laminazzjoni u l-ippakkjar tal-idroġel.

Bħala manifattur OEM/ODM speċjalizzat b'operazzjonijiet integrati vertikalment, aħna nżommu kontroll strett tal-kwalità fil-katina kollha tal-provvista mill-provenjenza tal-materja prima sal-isterilizzazzjoni tal-prodott lest. Il-faċilità tagħna topera taħt sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità ċċertifikati ISO 13485:2016 b'awditi ta' sorveljanza annwali li jiżguraw konformità kontinwa. Investejna f'linji ta 'produzzjoni kompletament awtomatizzati li fihom qtugħ rotary die-, tqassim ta' idroġel ta 'preċiżjoni, u sistemi ta' spezzjoni tal-viżjoni, u ksibna kapaċitajiet ta 'produzzjoni li jaqbżu l-50 miljun unità fis-sena. It-tim tekniku tagħna jispeċjalizza f'formulazzjonijiet personalizzati għal applikazzjonijiet speċifiċi inkluż monitoraġġ fit-tul-, popolazzjonijiet pedjatriċi, u popolazzjonijiet ta' pazjenti ta' sfida li jeħtieġu ħinijiet estiżi għall-ilbies. B'aktar minn 15-il sena ta 'esperjenza ta' manifattura b'kuntratt, naqdu ditti ewlenin ta 'apparat mediku li jeħtieġu tikkettar privat, konfigurazzjonijiet ta' ppakkjar apposta, u appoġġ regolatorju għal aċċess għas-suq globali.

Il--Irqajja ta' Elettrodu ECG Uniku tagħna huma manifatturati f'konformità sħiħa mal-istandards regolatorji internazzjonali:

• ISO 13485: 2016: Ċertifikazzjoni sħiħa għal sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku b'ambitu li jkopri disinn, żvilupp u manifattura ta' elettrodi ECG u aċċessorji relatati
• Reġistrazzjoni tal-FDA: Faċilitajiet u dossiers tal-prodott irreġistrati mal-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti; Apparat elenkat taħt il-Kodiċi tal-Prodott DRX (Electrode, Electrocardiograph)
• Immarkar CE (MDR): Ċertifikat taħt ir-Regolament Ewropew dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 għal apparati mediċi tal-Klassi I
• ISO 10993 Bijokompatibilità: Ittestjar komprensiv għadda għal ċitotossiċità, sensitizzazzjoni tal-ġilda, u irritazzjoni (ISO 10993-5, -10, -23)
• Konformità AAMI EC12: Tissodisfa l-Istandard Nazzjonali Amerikan għall-elettrodi ECG li jintremew inkluż vultaġġ offset, impedenza AC, u rekwiżiti ta 'rkupru ta' tagħbija eċċessiva ta 'defibrillazzjoni
• Konformi ma' REACH u RoHS: Proċessi ta' manifattura ħielsa minn sustanzi perikolużi inklużi ftalati u metalli tqal
• Ċertifikazzjoni NMPA: Liċenzja Valida tal-Produzzjoni tal-Apparat Mediku għall-aċċess tas-suq taċ-Ċina
• Stabbiltà tal-Ħażna: Żmien kemm idum tajjeb fuq l-ixkaffa vvalidat ta' 24-36 xahar taħt kundizzjonijiet ta' ħażna kkontrollati (10-32 grad, 5-80% umdità relattiva)

L-Irqajja tal-elettrodi tal-ECG Uniku-Ċomb tagħna jirrappreżentaw il-konverġenza tal-inġinerija ta' preċiżjoni u x-xjenza tal-materjal tal-grad mediku-, li jwasslu l-integrità tas-sinjal u l-kumdità tal-pazjent meħtieġa għal dijanjostika kardijaka kontemporanja.